L'importation parallèle d'un médicament protégé par un brevet est interdite en Suisse (l'épuisement régional au sein de l'EEE ne vaut que depuis le 1ier juillet 2009) (c. 5.3.7). L'existence d'une protection du droit des brevets est décisive et examinée complètement, indépendamment de la question de savoir si la préparation en cause constitue une préparation originale au sens de l'art. 12 LPTh ou un développement ultérieur d'une telle préparation originale et s'il existe une protection du premier requérant (art. 14 al. 1 et 2 et 12 LPTh; art. 17 OMéd) (c. 5.3.8). En vertu de l'art. 18 al. 2 OMéd, une demande d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament doit être rejetée s'il est vraisemblable que ce médicament est protégé par un brevet (c. 6). Pour en décider, il convient de se reporter aux fascicules de brevet concernés (c. 6.1).

En vertu de l'art. 140b al. 1 lit. a LBI, un certificat complémentaire de protection (CCP) ne peut être délivré que pour un produit protégé par un brevet (c. 2.3). Bien que la procédure administrative soit régie par le principe de la libre appréciation des preuves (art. 19 PA, art. 40 PCF), le juge ne peut s'écarter du résultat d'une expertise que pour de justes motifs. S'il a des doutes sur l'exactitude d'une expertise, il doit ordonner une expertise complémentaire (c. 4). En vertu de l'art. 51 al. 2 et 3 LBI, les revendications — à interpréter grâce à la description et aux dessins — déterminent l'étendue de la protection conférée par le brevet (c. 5.1). La protection conférée par le brevet peut toutefois être plus large étant donné qu'elle s'étend non seulement aux utilisations, mais également aux imitations au sens de l'art. 66 lit. a LBI, pour autant que ces imitations ne découlent pas d'une manière évidente de l'état de la technique (c. 5.2). En l'espèce, la substance active Panitumumab ne remplit pas la condition de la non-évidence (c. 5.2). Par ailleurs, le brevet protège la combinaison thérapeutique — inventive — de deux substances actives et non pas les substances actives elles-mêmes, telles que le Panitumumab (c. 5.1, 5.3-5.4 et 6). N'y change rien le fait que les substances actives puissent être administrées séparément (c. 5.1 in fine et 6).

Dans le cas où le premier requérant n'autorise pas un deuxième requérant à se référer aux résultats des effets pharmacologiques, toxicologiques et cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de son produit, la deuxième requête ne peut être traitée par Swissmedic qu'une fois que la protection du premier requérant est échue, à savoir après 10 ans (art. 12 LPTh, c. 2.1). Selon le changement de pratique de 2003, les préparations ou les combinaisons de principes actifs connus ne sont, depuis cette date, plus considérées comme des préparations originales au sens de l'art. 12 LPTh dont le dossier d'autorisation de mise sur le marché bénéficie de la protection de 10 ans (c. 2.2). Un tel changement de pratique ne peut toutefois être imposé à un premier requérant dont le produit a obtenu l'autorisation de mise sur le marché avant le changement de pratique qu'en cas de circonstances tout à fait exceptionnelles, lesquelles ne sont pas données en l'espèce (c. 3). [DK]